O Estado não é obrigado a fornecer medicamento para utilização off label, salvo autorização da ANVISA.

 STJ. 1ª Seção. PUIL 2.101-MG, Rel. Min. Sérgio Kukina, julgado em 10/11/2021 (Info 717)

O Estado não é obrigado a fornecer medicamento para utilização off label, salvo autorização da ANVISA.
Regra			não é possível que o paciente exija do poder público o fornecimento de medicamento para uso off label
Exceção			será possível que o paciente exija o medicamento caso esse determinado uso fora da bula (off label) tenha sido autorizado pela ANVISA.
Lista SUS		Portaria 2.982/2009 do Ministério da Saúde
		a lista de medicamentos que o SUS é obrigado a fornecer gratuitamente para a população
Requisitos para que Judiciário determine que o Poder Público forneça remédios que não estão previstos na lista do SUS - STJ. 1ª Seção. EDcl no REsp 1.657.156-RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018 (Recurso Repetitivo – Tema 106)								a) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento	assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS
								b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
								c) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
Medicamento Off label	“fora de indicação”
	Para que um medicamento seja fabricado ou comercializado no Brasil, ele precisa de registro (autorização) na Anvisa
	Ao pedir o registro de um medicamento, o fabricante ou responsável apresenta à autarquia as indicações daquele remédio, ou seja, para quais enfermidades a droga foi testada e aprovada.
	Essas indicações (e sua respectiva eficácia) são baseadas em pesquisas e testes que levam anos para serem concluídos.
	muitas vezes, um medicamento que foi planejado para determinada finalidade, quando entra no organismo humano, acaba trazendo outros benefícios que não haviam sido previstos
	Médicos receitam esse medicamento não apenas para aquela indicação inicialmente pensada e sim para outra finalidade que não havia sido prevista - uso do medicamento off label / fora da sua indicação
	medicamento off label é aquele cujo médico prescreve para uma determinada finalidade que não consta expressamente na sua bula
	Ex.: AAS (ácido acetilsalicílico)				desenvolvido para ser um mero analgésico
					Posteriormente, contudo, percebeu-se que ele servia para outras finalidades, como, por exemplo, para a prevenção de infartos
Lei nº 8.080/90	regula as ações e serviços de saúde executados, pelo Governo ou pela iniciativa privada
	Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.
	nos termos da legislação vigente, no âmbito do SUS, somente podem ser utilizados medicamentos que tenham sido previamente registrados ou com uso autorizado pela ANVISA
	legislação proibiu, no âmbito do SUS, o uso de medicamentos off label.
	medida que visa proteger o usuário do sistema de saúde, pois estes medicamentos foram submetidos a estudos clínicos que comprovaram a sua qualidade, a sua efetividade e a sua segurança.
	a ANVISA autoriza, em caráter excepcional, a utilização de medicamentos fora das prescrições aprovadas no registro					Art. 21, Decreto nº 8.077/2013: Mediante solicitação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - Conitec, a Anvisa poderá emitir autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, de medicamentos ou de produtos registrados nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro, desde que demonstradas pela Conitec as evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação.
Não confundir com saúde suplementar				SUS: em regra, o poder público não é obrigado a fornecer medicamento off label
				Saúde suplementar:			em regra, o plano de saúde não pode negar tratamento prescrito pelo médico, mesmo sendo off label.
							STJ. 3ª Turma. REsp 1721705-SP, Rel. Min. Nancy Andrighi, julgado em 28/08/2018 (Info 632)
							STJ. 3ª Turma. AgInt no AREsp 1819953/SP, Rel. Min. Moura Ribeiro, julgado em 22/06/2021.

Não comete crime o médico do SUS que cobra do paciente um valor pelo fato de utilizar, na cirurgia, a sua máquina particular de videolaparoscopia (que não é oferecida na rede pública)

 Fonte: Dizer o Direito

Referência: https://dizerodireitodotnet.files.wordpress.com/2021/11/info-709-stj.pdf

CORRUPÇÃO PASSIVA Não comete crime o médico do SUS que cobra do paciente um valor pelo fato de utilizar, na cirurgia, a sua máquina particular de videolaparoscopia (que não é oferecida na rede pública) 

Para tipificação do art. 317 do Código Penal - corrupção passiva -, deve ser demonstrada a solicitação ou recebimento de vantagem indevida pelo agente público, não configurada quando há mero ressarcimento ou reembolso de despesa. STJ. 5ª Turma. HC 541.447-SP, Rel. Min. João Otávio de Noronha, julgado em 14/09/2021 (Info 709). 

Imagine a seguinte situação hipotética: 

João estava sentindo fortes dores abdominais e, por isso, procurou um hospital público. Ali, foi atendido pelo médico Rodrigo, profissional do SUS (Sistema Único de Saúde). No próprio hospital foi realizado exame de ultrassom, por meio do qual se constatou que João deveria passar por uma cirurgia de retirada da vesícula (colecistectomia). Rodrigo explicou ao paciente que a rede pública de saúde apenas cobre a cirurgia “aberta” e que, caso quisesse realizar o procedimento “fechado”, ou seja, por meio de videolaparoscopia, seria cobrada a quantia de R$ 2.500,00, pelo uso do equipamento que é de propriedade particular do médico. João optou pela cirurgia através de vídeo (fechada). Logo após o procedimento, a filha de João pagou a Rodrigo a quantia solicitada (R$ 2.500,00). O Ministério Público descobriu a situação e denunciou Rodrigo pela prática de corrupção passiva (art. 317, § 1º do Código Penal), sob o argumento de que ele recebeu vantagem indevida no exercício de função equiparada a funcionário público. 

Art. 317. Solicitar ou receber, para si ou para outrem, direta ou indiretamente, ainda que fora da função ou antes de assumi-la, mas em razão dela, vantagem indevida, ou aceitar promessa de tal vantagem: Pena – reclusão, de 2 (dois) a 12 (doze) anos, e multa. § 1º A pena é aumentada de um terço, se, em consequência da vantagem ou promessa, o funcionário retarda ou deixa de praticar qualquer ato de ofício ou o pratica infringindo dever funcional. (...) 

Rodrigo defendeu-se alegando que o valor cobrado consistia apenas no aluguel do aparelho de videolaparoscopia, que é de sua propriedade. O médico foi condenado em 1ª instância, condenação mantida pelo Tribunal de Justiça. 

O STJ concordou com o juiz e o TJ? Para o STJ, houve crime no presente caso? 

NÃO. O STJ entendeu que, no caso concreto, houve apenas o recebimento de ressarcimento pelos gastos decorrentes do uso do equipamento de videolaparoscopia, técnica cirúrgica não coberta pelo SUS. Logo, isso não configura vantagem indevida para fins penais.

 Mas a lei veda que, no SUS, sejam cobrados valores do paciente ou de seus familiares a título de complementação 

É verdade. A Lei Orgânica do Sistema Único de Saúde (Lei nº 8.080/90) e a Portaria nº 113/97 do Ministério da Saúde vedam a cobrança de valores do paciente ou familiares a título de complementação, dado o caráter universal e gratuito do sistema público de saúde. Esse entendimento foi reforçado pelo STF no julgamento do RE 581.488/RS, com repercussão geral, em que se afastou a possibilidade de “diferença de classe” em internações hospitalares pelo SUS (relator Ministro Dias Toffoli, Plenário, DJe de 8/4/2016): 

É inconstitucional a possibilidade de um paciente do Sistema Único de Saúde (SUS) pagar para ter acomodações superiores ou ser atendido por médico de sua preferência, a chamada “diferença de classes”. STF. Plenário. RE 581488/RS, Rel. Min. Dias Toffoli, julgado em 3/12/2015 (repercussão geral) (Info 810). 

Assim, sob o aspecto administrativo, a conduta do médico configura afronta à legislação citada e pode até caracterizar as infrações dos arts. 65 e 66 do Código de Ética Médica: 

Art. 65. Cobrar honorários de paciente assistido em instituição que se destina à prestação de serviços públicos, ou receber remuneração de paciente como complemento de salário ou de honorários. 

Art. 66. Praticar dupla cobrança por ato médico realizada. 

Todavia, para o STJ, não há crime. Isso porque a tipificação do art. 317 do CP exige a comprovação de recebimento de vantagem indevida pelo médico, o que não se configura quando há mero ressarcimento ou reembolso de despesas. O uso do aparelho de videolaparoscopia acarreta custos de manutenção e reposição de peças, não sendo razoável obrigar que o médico suporte tais gastos, em especial quando houver aquiescência da vítima à adoção da técnica cirúrgica por lhe ser notoriamente mais benéfica em relação à cirurgia tradicional ou “aberta”. Desse modo, o reembolso dos gastos pelo uso do equipamento não representa o recebimento de vantagem pelo acusado, não demonstrada a elementar normativa do art. 317 do Código Penal. 

Em suma: Para tipificação do art. 317 do Código Penal - corrupção passiva -, deve ser demonstrada a solicitação ou recebimento de vantagem indevida pelo agente público, não configurada quando há mero ressarcimento ou reembolso de despesa. STJ. 5ª Turma. HC 541.447-SP, Rel. Min. João Otávio de Noronha, julgado em 14/09/2021 (Info 709).