O Estado não é obrigado a fornecer medicamento para utilização off label, salvo autorização da ANVISA.

 STJ. 1ª Seção. PUIL 2.101-MG, Rel. Min. Sérgio Kukina, julgado em 10/11/2021 (Info 717)

O Estado não é obrigado a fornecer medicamento para utilização off label, salvo autorização da ANVISA.
Regra			não é possível que o paciente exija do poder público o fornecimento de medicamento para uso off label
Exceção			será possível que o paciente exija o medicamento caso esse determinado uso fora da bula (off label) tenha sido autorizado pela ANVISA.
Lista SUS		Portaria 2.982/2009 do Ministério da Saúde
		a lista de medicamentos que o SUS é obrigado a fornecer gratuitamente para a população
Requisitos para que Judiciário determine que o Poder Público forneça remédios que não estão previstos na lista do SUS - STJ. 1ª Seção. EDcl no REsp 1.657.156-RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018 (Recurso Repetitivo – Tema 106)								a) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento	assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS
								b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
								c) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
Medicamento Off label	“fora de indicação”
	Para que um medicamento seja fabricado ou comercializado no Brasil, ele precisa de registro (autorização) na Anvisa
	Ao pedir o registro de um medicamento, o fabricante ou responsável apresenta à autarquia as indicações daquele remédio, ou seja, para quais enfermidades a droga foi testada e aprovada.
	Essas indicações (e sua respectiva eficácia) são baseadas em pesquisas e testes que levam anos para serem concluídos.
	muitas vezes, um medicamento que foi planejado para determinada finalidade, quando entra no organismo humano, acaba trazendo outros benefícios que não haviam sido previstos
	Médicos receitam esse medicamento não apenas para aquela indicação inicialmente pensada e sim para outra finalidade que não havia sido prevista - uso do medicamento off label / fora da sua indicação
	medicamento off label é aquele cujo médico prescreve para uma determinada finalidade que não consta expressamente na sua bula
	Ex.: AAS (ácido acetilsalicílico)				desenvolvido para ser um mero analgésico
					Posteriormente, contudo, percebeu-se que ele servia para outras finalidades, como, por exemplo, para a prevenção de infartos
Lei nº 8.080/90	regula as ações e serviços de saúde executados, pelo Governo ou pela iniciativa privada
	Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.
	nos termos da legislação vigente, no âmbito do SUS, somente podem ser utilizados medicamentos que tenham sido previamente registrados ou com uso autorizado pela ANVISA
	legislação proibiu, no âmbito do SUS, o uso de medicamentos off label.
	medida que visa proteger o usuário do sistema de saúde, pois estes medicamentos foram submetidos a estudos clínicos que comprovaram a sua qualidade, a sua efetividade e a sua segurança.
	a ANVISA autoriza, em caráter excepcional, a utilização de medicamentos fora das prescrições aprovadas no registro					Art. 21, Decreto nº 8.077/2013: Mediante solicitação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - Conitec, a Anvisa poderá emitir autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, de medicamentos ou de produtos registrados nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro, desde que demonstradas pela Conitec as evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação.
Não confundir com saúde suplementar				SUS: em regra, o poder público não é obrigado a fornecer medicamento off label
				Saúde suplementar:			em regra, o plano de saúde não pode negar tratamento prescrito pelo médico, mesmo sendo off label.
							STJ. 3ª Turma. REsp 1721705-SP, Rel. Min. Nancy Andrighi, julgado em 28/08/2018 (Info 632)
							STJ. 3ª Turma. AgInt no AREsp 1819953/SP, Rel. Min. Moura Ribeiro, julgado em 22/06/2021.