Constatada a incapacidade financeira do paciente, o Estado deve fornecer medicamento que, apesar de não possuir registro sanitário, tem a importação autorizada pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para tanto, devem ser comprovadas a imprescindibilidade do tratamento e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação e dos protocolos de intervenção terapêutica do Sistema Único de Saúde (SUS)

 DIREITO CONSTITUCIONAL – ORDEM SOCIAL

DIREITO DA SAÚDE – SAÚDE PÚBLICA

DIREITO DA CRIANÇA E DO ADOLESCENTE – DIREITO À VIDA E À SAÚDE

 

Direito à saúde: fornecimento de medicamento pelo Estado, ausência de registro sanitário e importação autorizada pela Anvisa - RE 1165959/SP 

 

Tese fixada:

 

“Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na Anvisa, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”

 

Resumo:

 

Constatada a incapacidade financeira do paciente, o Estado deve fornecer medicamento que, apesar de não possuir registro sanitário, tem a importação autorizada pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para tanto, devem ser comprovadas a imprescindibilidade do tratamento e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação e dos protocolos de intervenção terapêutica do Sistema Único de Saúde (SUS).

No exame do Tema 6 (1) e do Tema 500 (2) da repercussão geral, o Tribunal estabeleceu algumas premissas consensuais para que o Poder Judiciário possa compelir o Estado a fornecer fármaco não constante das listas de dispensação do SUS, quais sejam: (i) a comprovação da imprescindibilidade do medicamento; (ii) a impossibilidade de substituição por outro similar; (iii) a incapacidade financeira do enfermo; e (iv) o impedimento de a demanda cuidar de medicamento experimental ou de uso não autorizado pela Anvisa.

No caso concreto, a respeito da substância terapêutica pleiteada, além de não ser proibida a comercialização no País, a importação de produtos à base de canabidiol, para uso pessoal, tem autorização da Anvisa, se cumpridos critérios específicos. O recorrido, inclusive, possui autorização individual da Agência.

Desse modo, o Plenário negou provimento a recurso extraordinário. Vencidos os ministros Marco Aurélio (relator) e Edson Fachin, que fixaram tese diversa; e o ministro Nunes Marques, que não fixou tese.

(1) RE 566.471/RN, relator Min. Marco Aurélio, julgamento em 11.3.2020, tese pendente.

(2) RE 657.718/MG, relator Min. Marco Aurélio, redator do acórdão Min. Roberto Barroso (DJe de 25.10.2019).

RE 1165959/SP, relator Min. Marco Aurélio, redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes, julgamento virtual finalizado em 18.6.2021 (sexta-feira), às 23:59