STF determinou que a Anvisa, no prazo de 30 dias, decida sobre a importação excepcional e temporária da vacina Sputnik V contra a Covid-19

Fonte: Dizer o Direito

Referência: https://dizerodireitodotnet.files.wordpress.com/2021/05/info-1015-stf-1.pdf

DIREITO À SAÚDE-  STF determinou que a Anvisa, no prazo de 30 dias, decida sobre a importação excepcional e temporária da vacina Sputnik V contra a Covid-19 

É possível que ente federado proceda à importação e distribuição, excepcional e temporária, de vacina contra o coronavírus, no caso de ausência de manifestação, a esse respeito, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA no prazo estabelecido pelo art. 16 da Lei nº 14.124/2021. Caso concreto: no dia 08/04/2021, o Estado do Maranhão ingressou com pedido de tutela provisória incidental alegando que a União estaria descumprindo o Plano Nacional de Vacinação, o que teria levado o Estado a adquirir 4 milhões e meio de doses da vacina Sputnik V, produzida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. O Estado afirmou que, para conseguir trazer regularmente as vacinas para o Brasil, protocolizou na Anvisa, no dia 29/03/2021, pedido de autorização excepcional de uso e de importação da Sputnik V. Ocorre que a agência ainda não teria examinado o requerimento, a despeito da situação de urgência. Diante disso, o Estado do Maranhão pediu ao STF, a título de tutela provisória incidental, que seja determinado à Anvisa que emita autorização excepcional de uso e importação da vacina Sputnik V, conforme requerimento apresentado. O STF deferiu em parte o pedido e determinou que a Anvisa, no prazo máximo de 30 dias, a contar de 29/3/2021, decida sobre a importação excepcional e temporária da vacina Sputnik V. Fundamento legal para a decisão: art. 16, § 4º da Lei nº 14.124/2021. STF. Plenário. ACO 3451 TPI-Ref/DF, Rel. Min. Ricardo Lewandowski, julgado em 30/4/2021 (Info 1015). 

ACO 3451 

Em 09/12/2020, o Estado do Maranhão ingressou com ação cível originária contra a União, no STF, alegando que “o Governo Federal, por razões de índole política ou ideológica, tem deixado de adotar medidas necessárias à promoção do direito fundamental à saúde, em especial no que tange à elaboração e execução de um plano de imunização da população brasileira.” Ao final, o autor formulou dois pedidos principais: a) que fosse declarado que o Estado do Maranhão pode realizar um plano estadual de imunização buscando, inclusive, a celebração de acordos para aquisição direta de vacinas, nos termos do art. 3º, VIII, “a”, da Lei nº 13.797/2020; b) que a União fosse condenada a conceder auxílio financeiro ao Estado do Maranhão para a aquisição das vacinas necessárias a imunizar sua população ou, alternativamente, que fosse permitido que o Estado compensasse as despesas que ele terá com a vacinação com as dívidas que possui com a União (Estado gasta com a vacinação e depois pode descontar isso das dívidas que tem com a União). 

Liminar 

No dia 24/02/2021, o Plenário do STF concedeu parcialmente a medida cautelar e decidiu que: 

1) Em princípio, as vacinas a serem oferecidas contra a covid-19 são aquelas incluídas no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação elaborado pela União; 

2) Se o plano for descumprido pela União ou se ele não atingir cobertura imunológica tempestiva e suficiente contra a doença, os Estados, DF e Municípios poderão dispensar (conceder) à população as vacinas que esses entes possuírem, desde que tenham sido previamente aprovadas pela Anvisa; 

3) Se a Anvisa não expedir a autorização competente, no prazo de 72 horas, os Estados, DF e Municípios poderão importar e distribuir vacinas que já tenham sido registradas nos Estados Unidos (EUA), na União Europeia (EMA), no Japão (PMDA) ou na China (NMPA). Além disso, tais entes poderão também importar e distribuir quaisquer outras vacinas que já tenham sido aprovadas, em caráter emergencial (Resolução DC/ANVISA 444, de 10/12/2020), pela ANVISA. 

Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, no caso de descumprimento do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 ou na hipótese de cobertura imunológica intempestiva e insuficiente, poderão dispensar às respectivas populações (a) vacinas das quais disponham, previamente aprovadas pela Anvisa; e (b) no caso de não expedição da autorização competente, no prazo de 72 horas, vacinas registradas por pelo menos uma das autoridades sanitárias estrangeiras e liberadas para distribuição comercial nos respectivos países, bem como quaisquer outras que vierem a ser aprovadas, em caráter emergencial. STF. Plenário. ADPF 770 MC-Ref/DF e ACO 3451 MC-Ref/MA, Rel. Min. Ricardo Lewandowski, julgado em 24/2/2021 (Info 1006). 

Vale ressaltar que essa decisão de 24/02/2021 foi apenas referente à medida cautelar. Não se julgou ainda definitivamente a ação. 

Tutela provisória incidental 

No dia 08/04/2021, o Estado do Maranhão ingressou com pedido de tutela provisória incidental alegando que a União estaria descumprindo o Plano Nacional de Vacinação, o que teria levado o Estado a adquirir 4 milhões e meio de doses da vacina Sputnik V, produzida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. O Estado afirmou que, para conseguir trazer regularmente as vacinas para o Brasil, protocolizou na Anvisa, no dia 29/03/2021, pedido de autorização excepcional de uso e de importação da Sputnik V. Ocorre que a agência ainda não teria examinado o requerimento, a despeito da situação de urgência. Diante disso, o Estado do Maranhão pediu ao STF, a título de tutela provisória incidental, que: a) seja determinado à Anvisa que emita autorização excepcional de uso e importação da vacina Sputnik V, conforme requerimento apresentado; b) seja fixada, em caso de eventual descumprimento, multa diária no valor de R$ 1 milhão. 

O que decidiu o STF? 

O Plenário do STF, por maioria, referendou decisão do Min. Relator Ricardo Lewandoswski e determinou que a Anvisa, no prazo máximo de 30 dias, a contar de 29/3/2021, decida sobre a importação excepcional e temporária da vacina Sputnik V. 

Qual é o fundamento legal para essa decisão? 

O § 4º do art. 16 da Lei nº 14.124/2021, que diz o seguinte: 

Art. 16. A Anvisa, conforme estabelecido em ato regulamentar próprio, oferecerá parecer sobre a autorização excepcional e temporária para a importação e a distribuição e a autorização para uso emergencial de quaisquer vacinas e medicamentos contra a covid-19, com estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com os resultados provisórios de um ou mais estudos clínicos, além de materiais, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária, que não possuam o registro sanitário definitivo na Anvisa e considerados essenciais para auxiliar no combate à covid19, desde que registrados ou autorizados para uso emergencial por, no mínimo, uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição em seus respectivos países: I - Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos da América; II - European Medicines Agency (EMA), da União Europeia; III - Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão; IV - National Medical Products Administration (NMPA), da República Popular da China; V - Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido da GrãBretanha e Irlanda do Norte; VI - Ministry of Health of the Russian Federation, da Federação da Rússia; VII - Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), da República da Índia; VIII - Korea Disease Control and Prevention Agency (KDCA), da República da Coreia; IX - Health Canada (HC), do Canadá; X - Therapeutic Goods Administration (TGA), da Comunidade da Austrália; XI - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), da República Argentina; XII - outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas, com nível de maturidade IV, pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou pelo International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) e pelo Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S). § 1º Compete à Anvisa a avaliação das solicitações de autorização de que trata o caput deste artigo e das solicitações de autorização para o uso emergencial e temporário de vacinas contra a covid19, no prazo de até 7 (sete) dias úteis para a decisão final, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da administração pública direta ou indireta para os produtos que especifica. § 2º Para fins do disposto no § 1º deste artigo, a Anvisa poderá requerer, fundamentadamente, a realização de diligências para complementação e esclarecimentos sobre os dados de qualidade, de eficácia e de segurança de vacinas contra a covid-19. § 3º O relatório técnico da avaliação das vacinas contra a covid-19, emitido ou publicado pelas autoridades sanitárias internacionais, deverá ser capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S. § 4º Na ausência do relatório técnico de avaliação de uma autoridade sanitária internacional, conforme as condições previstas no § 3º deste artigo, o prazo de decisão da Anvisa será de até 30 (trinta) dias. 

O STF afirmou que, depois que ultrapassado o prazo legal de 30 dias, sem que a Anvisa tenha se manifestado, o Estado do Maranhão fica autorizado a importar e a distribuir o referido imunizante à população local, sob sua exclusiva responsabilidade, e desde que observadas as cautelas e recomendações do fabricante e das autoridades médicas. 

Em suma: É possível que ente federado proceda à importação e distribuição, excepcional e temporária, de vacina contra o coronavírus, no caso de ausência de manifestação, a esse respeito, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA no prazo estabelecido pelo art. 16 da Lei nº 14.124/2021. STF. Plenário. ACO 3451 TPI-Ref/DF, Rel. Min. Ricardo Lewandowski, julgado em 30/4/2021 (Info 1015). 

Os Estados-membros e os Municípios não podem ser alijados do combate à Covid-19, notadamente porque estão investidos do poder-dever de empreender as medidas necessárias para o enfrentamento da emergência sanitária resultante do alastramento incontido da doença. Isso porque a Constituição outorgou a todos os entes federados a competência comum de cuidar da saúde, compreendida nela a adoção de quaisquer medidas que se mostrem necessárias para salvar vidas e garantir a higidez física das pessoas ameaçadas ou acometidas pela nova moléstia. Exige-se, mais do que nunca, uma atuação fortemente proativa dos agentes públicos de todos os níveis governamentais, diante do elevadíssimo número de novas mortes e infecções diárias, as quais têm crescido exponencialmente, bem como da falta de vagas em Unidades de Terapia Intensiva, da insuficiência de leitos hospitalares, do desabastecimento de oxigênio, da carência de sedativos, relaxantes musculares, antivirais e antibióticos, dentre outros fármacos, sobretudo para atender os pacientes mais graves, o que está a indicar um iminente colapso da rede de saúde pública e privada, com consequências sanitárias inimagináveis.